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法规支持
出版于:2022-11-13 13:35:37 分享:

您是否是医疗仪器及/或体外诊断医疗仪器的企业?您们有进入德国/欧盟市场的计划吗?NIC团队能为您提供有关CE认证的法规支持和欧盟授权代表服务。

同时,我们在中国的团队也将协助欧洲制造商进行NMPA注册,帮助您的医疗器械或IVD产品获得在中国销售和生产的批准。

我们的团队将:

•协助制造商确定产品分类

•确定适用标准和试验要求

•准备技术文件或设计材料,或检查现有文件

•审查现有的营销材料,标签和用户说明信息,以确保合规和一致性

•验证基本要求的符合性

•根据提供的临床数据准备临床/绩效评估报告

•实施、修订和维护质量管理体系,以满足欧洲和其他国际要求(通常是ISO13485)

•风险分析和管理(ISO 14971)

•开发警戒系统和上市后监控程序

•为在欧洲没有实体办公室的制造商提供欧盟授权的代表服务

•支持制造商与通知机构的沟通


联系方式

邮箱:info@nic-industry.com 网址:www.nic-industry.com 地址:Erlenweg 13,49076 Osnabrück Germany