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IVD医疗器械临床性能研究
出版于:2022-11-13 13:35:08 分享:

我们和合作伙伴有着密切合作,与当地实验室合作,因为我们能够支持IVD制造商在欧洲进行临床性能研究。

我们的专家在IVD行业有丰富的经验,能够快速了解您的IVD设备,并编撰临床性能研究协议/计划(CPSP)。

我们的团队也将在研究期间与实验室进行实时交流跟进,及时反馈情况,以确保研究数据有效。

我们都知道,在进行临床性能研究时,所获得的数据用于性能评估过程,这是临床证据的重要组成部分。

实验室地址图.jpg


临床表现研究和/或外行人研究:

•COVID-19检测(抗原/中和抗体)

•流感A/B测试

•艾滋病毒检测

•梅毒测试


HCG测试/ LH测试

•FOB测试

•其他IVD设备


我们的团队将:

•为IVD设备制定临床性能研究协议/计划(CPSP)

•寻求NB机构批准

•为你进行文献搜索,帮助你确保你的文档清晰易懂。

•建立和管理临床表现研究

•准备临床研究报告和其他必要的技术文件,以进行公告机构合格性评估。

•在提交文件前检查并(如有要求)修改文件。


我们的专家将在以下方面为您提供帮助:

•战略发展

•确定技术水平

•计划和实施评估

•科学有效性

•分析能力

•临床表现

策划和实施PMPF活动和研究,更新绩效评估


联系方式

邮箱:info@nic-industry.com 网址:www.nic-industry.com 地址:Erlenweg 13,49076 Osnabrück Germany