我们和合作伙伴有着密切合作,与当地实验室合作,因为我们能够支持IVD制造商在欧洲进行临床性能研究。
我们的专家在IVD行业有丰富的经验,能够快速了解您的IVD设备,并编撰临床性能研究协议/计划(CPSP)。
我们的团队也将在研究期间与实验室进行实时交流跟进,及时反馈情况,以确保研究数据有效。
我们都知道,在进行临床性能研究时,所获得的数据用于性能评估过程,这是临床证据的重要组成部分。
临床表现研究和/或外行人研究:
•COVID-19检测(抗原/中和抗体)
•流感A/B测试
•艾滋病毒检测
•梅毒测试
HCG测试/ LH测试
•FOB测试
•其他IVD设备
我们的团队将:
•为IVD设备制定临床性能研究协议/计划(CPSP)
•寻求NB机构批准
•为你进行文献搜索,帮助你确保你的文档清晰易懂。
•建立和管理临床表现研究
•准备临床研究报告和其他必要的技术文件,以进行公告机构合格性评估。
•在提交文件前检查并(如有要求)修改文件。
我们的专家将在以下方面为您提供帮助:
•战略发展
•确定技术水平
•计划和实施评估
•科学有效性
•分析能力
•临床表现
策划和实施PMPF活动和研究,更新绩效评估