我们和合作伙伴有着密切合作，与当地实验室合作，因为我们能够支持IVD制造商在欧洲进行临床性能研究。

我们的专家在IVD行业有丰富的经验，能够快速了解您的IVD设备，并编撰临床性能研究协议/计划(CPSP)。

我们的团队也将在研究期间与实验室进行实时交流跟进，及时反馈情况，以确保研究数据有效。

我们都知道，在进行临床性能研究时，所获得的数据用于性能评估过程，这是临床证据的重要组成部分。

临床表现研究和/或外行人研究:

•COVID-19检测(抗原/中和抗体)

•流感A/B测试

•艾滋病毒检测

•梅毒测试

HCG测试/ LH测试

•FOB测试

•其他IVD设备

我们的团队将:

•为IVD设备制定临床性能研究协议/计划(CPSP)

•寻求NB机构批准

•为你进行文献搜索，帮助你确保你的文档清晰易懂。

•建立和管理临床表现研究

•准备临床研究报告和其他必要的技术文件，以进行公告机构合格性评估。

•在提交文件前检查并(如有要求)修改文件。

我们的专家将在以下方面为您提供帮助:

•战略发展

•确定技术水平

•计划和实施评估

•科学有效性

•分析能力

•临床表现

策划和实施PMPF活动和研究，更新绩效评估